近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào) ），將進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。具體內(nèi)容如下：

一、檢查目標(biāo)

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

（二）各級(jí)監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

（三）保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，企業(yè)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠信意識(shí)進(jìn)一步提升。

二、檢查范圍

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

三、檢查重點(diǎn)

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：

（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；

（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；

（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；

（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；

（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；

（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；

（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制；

（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；

（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。

（二）流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：

（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；

（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；

（3）購銷渠道是否合法；

（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；

（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

（三）使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：

（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；

（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；

（4）對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；

（5）是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；

（6）儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

四、檢查方式

（一）企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營企業(yè)自查表上報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表上報(bào)所在地市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

（二）監(jiān)督檢查。

（1）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查。各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

（2）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要組織對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，組織召開無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)會(huì)，并可邀請(qǐng)專家點(diǎn)評(píng)，國家局抽取部分省局派員聽取匯報(bào)。（3）各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。

（三）督查督導(dǎo)。國家局組織督查組，對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，聽取省藥品監(jiān)督管理局和市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查情況，隨機(jī)抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況，納入對(duì)地方政府績效考核指標(biāo)中。

五、工作要求

（一）高度重視，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)監(jiān)管部門要深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，通過監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。

（二）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，每季度要開展一次安全形勢(shì)分析，及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)狀況、及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。

（三）嚴(yán)格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要精心安排、認(rèn)真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。對(duì)于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

（四）及時(shí)報(bào)告，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。請(qǐng)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送國家局?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計(jì)表見附件4、5）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。