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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)回顧
發(fā)布日期:2019-09-02 22:54瀏覽次數(shù):3074次
2017年5月5日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。以下是醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令的回顧。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpeg

1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是:

1)有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2)活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3)醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

2. 醫(yī)療器械MDD指令的標(biāo)準(zhǔn)

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號(hào)修正;

(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測(cè)試的依據(jù):第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測(cè)試的依據(jù)。

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)程序、內(nèi)容

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行,但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后,方可予以頒發(fā)。

按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:

 1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

 2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

 3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

 4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測(cè)試,直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束,試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

 5)企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容:①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估;⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計(jì)的管制;⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

 6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題,企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

 7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

 8)正式審核通過(guò)后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。

 一般來(lái)說(shuō),從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)產(chǎn)品分類

 規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:

    用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類 

    于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類

    改變體液成分 II a/II b類

    一些傷口敷料 II a/II b類

    規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

    暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

    短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類

    長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類

    規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

    再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類

    暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

    長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類

    與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

    規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類

    規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)

    規(guī)則15、清洗或消毒的器械

    醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類

    接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類

    規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

    規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類

    規(guī)則18、血袋 II b類

    規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類

    (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器)一一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類

    (嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī))

    規(guī)則10、診斷器械

    提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類

    診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類

    (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

    診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類

    危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類

    (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) 

    發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

    規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類

    (吸引設(shè)備、供給泵)

    如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類

    (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

    規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

    (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)


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