引言：醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備事項(xiàng)中，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)相對(duì)專(zhuān)業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。本文從科普醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)的角度，讓大家對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)有個(gè)基本認(rèn)知。

一、哪些醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)：

與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)，都需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)。與人體接觸的部位包括：

1）表面：皮膚，粘膜，損傷表面。

2）外部接入：血路間接，組織/骨/牙，循環(huán)血液。

3）體內(nèi)植入：組織/骨，血液。

二、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)要求的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目，是醫(yī)療器械注冊(cè)的重要佐證之一。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的和意義

目的：評(píng)級(jí)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過(guò)體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測(cè)供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長(zhǎng)抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。

意義：可在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對(duì)新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證；并未醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供證據(jù)。