引言：2019年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)的公告（2019年 第75號(hào)）》，通報(bào)深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊(cè)造假事宜及處理結(jié)果。申請(qǐng)的兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)，涉嫌犯罪人員送交司法機(jī)構(gòu)。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)的公告（2019年 第75號(hào)）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)線索組織對(duì)深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展了核查，有證據(jù)表明，深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑤）購(gòu)買其他公司產(chǎn)品，更換標(biāo)簽后，送至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，提供虛假資料申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條第二款，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡（CQZ1900140）和電子下消化道內(nèi)窺鏡（受理號(hào)：CQZ1900141）兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)要求，確保注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的核查，特別是樣品真實(shí)性的核查，對(duì)于不符合要求的，不予注冊(cè)相關(guān)產(chǎn)品。申請(qǐng)人涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年9月10日