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醫(yī)療器械注冊(cè)流程所需資料有哪些?
發(fā)布日期:2018-08-02 00:00瀏覽次數(shù):2999次
醫(yī)療行業(yè)無(wú)論到什么時(shí)候都是特別賺錢(qián)的行業(yè),因?yàn)樗c人們的健康息息相關(guān),所以現(xiàn)在的無(wú)論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)都是十分激烈的,那么因?yàn)樾袠I(yè)的原因,越來(lái)越多的人想在醫(yī)療市場(chǎng)上分到一杯羹,那么在杭州注冊(cè)一家醫(yī)療器械流程是什么?

醫(yī)療行業(yè)無(wú)論到什么時(shí)候都是特別賺錢(qián)的行業(yè),因?yàn)樗c人們的健康息息相關(guān),所以現(xiàn)在的無(wú)論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)都是十分激烈的,那么因?yàn)樾袠I(yè)的原因,越來(lái)越多的人想在醫(yī)療市場(chǎng)上分到一杯羹,那么在杭州注冊(cè)一家醫(yī)療器械流程是什么?

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醫(yī)療器械注冊(cè)流程:

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

申報(bào)材料 :

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表;

(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,包括身份證明,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的復(fù)印件,工作簡(jiǎn)歷;

(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;

(4)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間,須標(biāo)明功能間及人物流走向; (5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件;相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件;

(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖; (9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

(10)擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

(11)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證: 第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;

(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明: 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);

(四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;

(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明;

(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);

(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)


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