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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍資料分享
發(fā)布日期:2018-08-02 00:00瀏覽次數(shù):3646次
不知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是怎么分類的,什么是一類二類三類?都包括哪些?今天就為大家?guī)磲t(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的資料,希望能有所幫助。

不知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是怎么分類的,什么是一類二類三類?都包括哪些?今天就為大家?guī)?a href="http://move2freedom.com/question_show.aspx?id=31" target="_blank" title="醫(yī)療器械經(jīng)營許可證">醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的資料,希望能有所幫助。

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醫(yī)療器械的分類:

第一類醫(yī)療器械包括:

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質》。

第二類醫(yī)療器械包括:

6801基礎外科手術器械;6803神經(jīng)外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備;6824醫(yī)用激光儀器設備;6825醫(yī)用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設備;6830醫(yī)用X射線設備;6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件;6833醫(yī)用核素設備;6834醫(yī)用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;

6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。注:6815與6866項不經(jīng)營 二類面積可在100平,如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。

第三類醫(yī)療器械包括:

6804眼科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6815注射穿刺器械;6821 醫(yī)用電子儀器設備;6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備;6824醫(yī)用激光儀器設備;6825醫(yī)用高頻儀器設備;6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備;6830醫(yī)用X射線設備;6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件;6832醫(yī)用高能射線設備;6833醫(yī)用核素設備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環(huán)及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復設備。


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