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醫(yī)療器械CE認證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2429

醫(yī)療器械注冊之《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導原則》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:2862

醫(yī)療器械CE認證簡介 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:37749

醫(yī)療器械注冊之《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊標準及醫(yī)療器械分類等，對產(chǎn)品的技術(shù)要求做出更高要求。 時間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3531

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4291

醫(yī)療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫(yī)療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:4724

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南浙江省醫(yī)療器械檢驗院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務。 時間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:5620

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2218

蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產(chǎn)品要進行注冊，需要經(jīng)過相關(guān)單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2458

器審中心醫(yī)療器械注冊：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2537

醫(yī)療器械注冊之《眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導原則》(2018年第53號) 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:3709

醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》 時間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:2760

進口醫(yī)療器械注冊審批服務指南向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:3187

各國醫(yī)療器械注冊流程及注冊要求中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個國家的醫(yī)療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:12893

“流式點陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產(chǎn)品。 時間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3486

醫(yī)療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術(shù)臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4479

醫(yī)療器械注冊專業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8428

關(guān)于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號）為進一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強主動服務意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部、質(zhì)量管理部3個部門的咨詢工作，其中，質(zhì)量管理部將會同中心信息部門對醫(yī)療器械注冊電子申報有關(guān)問題進行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2424

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2844

醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8452