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  • 委外開展醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有何要求？ 對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時(shí)間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:829
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行注冊應(yīng)注意哪些問題？ 體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報(bào)？應(yīng)注意哪些問題？ 時(shí)間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:865
  • 未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？ 對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用嗎？因此，寫個(gè)文章，一并說說這事。 時(shí)間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1369
  • 醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責(zé)任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責(zé)。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責(zé)任與義務(wù)。 時(shí)間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:952
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補(bǔ)問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。 時(shí)間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:783
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題 寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個(gè)話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補(bǔ)問題。 時(shí)間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:730
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題分析 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時(shí)間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:861
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)寫什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1048
  • 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1140
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？ 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報(bào)資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時(shí)間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:965
  • 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊流程與審評要點(diǎn) 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:1656
  • 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點(diǎn) 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:1714
  • 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊流程和審評要點(diǎn) 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）》，一起來學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊流程和審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:1757
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:1592
  • 2023年5月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項(xiàng) 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)269項(xiàng)，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗(yàn)的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進(jìn)口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時(shí)間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:2746
  • 浙江醫(yī)療器械注冊證累計(jì)達(dá)到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計(jì)達(dá)到7460張。 時(shí)間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1366
  • 強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？ 對于強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項(xiàng)目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐郑皩?yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時(shí)間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1175
  • 進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？ 我們知道進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。那么，進(jìn)口器械零部件需要單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:1720
  • 蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求 蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時(shí)間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:1770
  • 膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？ 膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時(shí)間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1169

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