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醫(yī)療器械分類介紹
發(fā)布日期:2018-08-17 00:00瀏覽次數(shù):3103次
醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域,醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱,很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,競(jìng)標(biāo),融資,進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。

醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域,醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱,很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,競(jìng)標(biāo),融資,進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。

那么,需要怎么區(qū)分這三類醫(yī)療器械呢? 有哪些條件?

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一、醫(yī)療器械的分類

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

可以看出,從第一類到第三類,使用的危險(xiǎn)系數(shù)是越來越大的。所以要求也是越來越嚴(yán)格的。

二、醫(yī)療器械許可范圍

1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

三、醫(yī)療器械的區(qū)別

一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別:

一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:

第一類醫(yī)療器械有:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫(yī)療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計(jì)、血壓計(jì);( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等


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