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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程
發(fā)布日期:2020-03-28 19:29瀏覽次數(shù):9080次
咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。

引言:咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程.jpg

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程如下:

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程.jpg

二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本:

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程.jpg


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