引言：2020年4月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告，未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計的醫(yī)療器械注冊申請，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告

為貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，幫助企業(yè)解決突出問題，支持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，扎牢質(zhì)量安全網(wǎng)，支持推動我省醫(yī)療物資出口?，F(xiàn)就持續(xù)做好應(yīng)急審批有關(guān)工作通告如下：

　　一、應(yīng)急審批工作是我局在疫情防控期間啟動的專項工作。我省防控疫情不結(jié)束，應(yīng)急審批工作不停止。已核發(fā)的應(yīng)急備案憑證在疫情期間有效，需要辦理醫(yī)療器械注冊證的，可按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》（2020年第32號）納入應(yīng)急審批。未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計的注冊申請，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。

　　二、應(yīng)急審批工作實行專班管理,在檢測、審評及檢查中實行綠色通道，專人負責(zé)、即到即辦。針對醫(yī)用口罩、防護服產(chǎn)品，建立已通過生物學(xué)評價的原材料名錄庫，選用名錄庫中相同原材料生產(chǎn)的，不再重復(fù)開展生物學(xué)試驗。推行全流程無紙化辦理，全面實行“五個網(wǎng)上”，申請人可隨時登陸省局網(wǎng)站（http://map.gd.gov.cn)的“企業(yè)專屬網(wǎng)頁”申辦業(yè)務(wù)、查詢審批進度和結(jié)果、打印證書等（相關(guān)辦事指南及文件見附件）。

　　三、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可分地區(qū)實施應(yīng)急檢驗。對于區(qū)域內(nèi)申請應(yīng)急檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)納入綠色通道，即到即檢，按照應(yīng)急檢驗時限完成檢驗工作。企業(yè)送檢時注意產(chǎn)品的標(biāo)識、技術(shù)要求、說明書等材料中的名稱、型號規(guī)格及批號等關(guān)鍵信息的一致性和準(zhǔn)確性。

　　四、繼續(xù)加強監(jiān)督管理，嚴肅查處樣品造假、申報資料虛假等行為。通過對應(yīng)急產(chǎn)品的飛行檢查和專項抽檢，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。歡迎廣大群眾和社會各界撥打12331投訴舉報電話向我局提供線索和證據(jù)。

　　五、近期我局將面向企業(yè)開展醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控產(chǎn)品注冊專項培訓(xùn)，回答企業(yè)關(guān)注的注冊檢驗、受理、審評、檢查及審批環(huán)節(jié)的問題。具體時間請企業(yè)關(guān)注省局網(wǎng)站信息。

　　六、歡迎廣大群眾和社會各界監(jiān)督我局應(yīng)急審批工作，如有部門未按規(guī)定履行職責(zé)，存在吃拿卡要、違紀(jì)違法等行為的，請來信舉報，電子郵箱：gdda_jgdw@gd.gov.cn；地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二廣東省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)紀(jì)委，郵編:510080。

　　相關(guān)辦事指南及文件：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

　　3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

　　4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

　　5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

　　7.《第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)》辦事指南

　　8.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查》辦事指南

　　9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（承諾制審批）》辦事指南

　　10.《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》（2020年第32號）

　　11.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請開展應(yīng)急審批的辦理指引

　　12.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

　　14.應(yīng)急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見

　　15.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施的通知

　　16.廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊“零收費”政策有關(guān)事項的通知

　　17.廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省市場監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知

　　18.省內(nèi)醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄.docx

來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局（原文鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2983380.html）