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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

發(fā)布日期:2020-05-26 21:24瀏覽次數(shù):4314次

取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。

引言：取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
　　（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)4臺產(chǎn)品：Apira Science,Inc.、上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL實(shí)業(yè)有限公司）、長春中吉光電設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、標(biāo)記、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ǘ┢咸烟菧y定試劑盒1批次產(chǎn)品：四川沃文特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄈ┸浶越佑|鏡3批次產(chǎn)品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)，涉及總直徑、紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄋ模┥窠?jīng)和肌肉刺激器11臺產(chǎn)品：青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司、佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司、北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應(yīng)用技術(shù)開發(fā)有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術(shù)有限公司、北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄎ澹┨烊荒z乳橡膠避孕套2批次產(chǎn)品：高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（六）一次性使用無菌導(dǎo)尿管3批次產(chǎn)品：慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及EO殘留量、球囊可靠性（水的回收率）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
　　二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月21日

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	半導(dǎo)體激光生發(fā)儀	武漢健橋醫(yī)療器械有限公司	Apira Science,Inc.	iGrow	2016/08/18 IGP16H 11851	湖北省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	標(biāo)記
2	半導(dǎo)體激光治療機(jī)	上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司	上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司	EB-1600MD	2019.04 M219006	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.輸入功率；2.標(biāo)記
3	半導(dǎo)體激光治療儀	比特樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司	BTL Industries Ltd.（BTL實(shí)業(yè)有限公司）	BTL-6000	2018-10-11 04100B002716	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.標(biāo)記
4	半導(dǎo)體激光治療儀	長春中吉光電設(shè)備有限公司	長春中吉光電設(shè)備有限公司	SDL-800	2019-04-26 SDL1904150101	吉林省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1. 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；3.標(biāo)記；4.激光終端輸出功率
5	葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	四川沃文特生物技術(shù)有限公司	四川沃文特生物技術(shù)有限公司	R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準(zhǔn)品:1.0ml×1	20181119 1811031	四川省藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	線性
6	軟性親水接觸鏡	南昌市青山湖區(qū)朗星眼鏡店	CooperVision Inc.	Mediflex 1 day Extra	2018-04、2018-05、2018-08 242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613	江西省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	總直徑
7	軟性親水接觸鏡	北京市益明眼鏡有限責(zé)任公司	W?hlk Contactlinsen GmbH	Mould Contact Lenses	2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09 00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400	北京市藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城	永勝光學(xué)股份有限公司	Eye Secret Color半年拋	20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916	福建省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	紫外光區(qū) 要求（適用時(shí)）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城	永勝光學(xué)股份有限公司	Eye Secret Color半年拋	HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH	福建省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	紫外光區(qū) 要求（適用時(shí)）
9	低頻脈沖治療儀	青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司	青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司	G6805-ⅠB	2019/04/24 621904002	山東省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	1.控制器的操作部件；2.輸出閉鎖；
10	低頻治療儀	江蘇興鑫醫(yī)用設(shè)備有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026 20190400721	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.連接——概述
11	低頻治療儀	廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司	廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司	JMC-A2	20190301 D180169	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.輸出閉鎖
12	低中頻綜合治療儀	佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司	佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司	LY-528B	2019年1月23日 19011264	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
13	神經(jīng)肌肉刺激儀	北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司	北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司	KT-1	2019年3月20日 K11903022	北京市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	1.輸入功率；2.控制器的操作部件
14	微電腦低頻治療儀	廣東羊城電子有限公司	廣東羊城電子有限公司	YC-81B	20190325 168927	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所	輸出閉鎖
15	中低頻電療機(jī)	丹東海華應(yīng)用技術(shù)開發(fā)有限公司	丹東海華應(yīng)用技術(shù)開發(fā)有限公司	CD-9NEW	19/01/22 0159	遼寧省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
16	中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)	丹東市大洋電子儀器廠	丹東市大洋電子儀器廠	LD-A-E型	2019年3月15日 JL1401	遼寧省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
17	中頻電療儀	武漢眾為信息技術(shù)有限公司	武漢眾為信息技術(shù)有限公司	JX-Smart6800	2018年01月17日 20171101 JX-Smart6800-1711-038	湖北省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	輸入功率
18	中頻治療儀	北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司	北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司	TL980-HB	2018-10-24 620400	北京市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
19	中頻治療儀	鄭州雅晨生物科技有限公司	鄭州雅晨生物科技有限公司	YC-8100	2017年2月 81501500A499	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	輸出閉鎖
20	天然膠乳橡膠避孕套	高平市丹陽橡膠制品有限公司	高平市丹陽橡膠制品有限公司	長度≥160mm 標(biāo)稱寬度52±2mm	201903 19030721	山西省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	針孔
21	天然膠乳橡膠避孕套	吉林省吉善大藥房有限公司	濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司	52mm	2018.01 180103	吉林省藥品監(jiān)督管理局	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心	針孔
22	一次性使用無菌導(dǎo)尿包（薄型粘合法非織造布）	慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司	慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司	無	2019年03月19日 190301	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	EO殘留量
23	一次性使用無菌導(dǎo)尿管	新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院	大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司	三腔 16Fr 20mL	2018-11 D18101624	新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	球囊可靠性（水的回收率）
24	一次性使用無菌導(dǎo)尿管三腔	重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院	大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司	22Fr 30ml	2018-10 D18101009	重慶市藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	球囊可靠性（水的回收率）

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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