引言:相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相對嚴(yán)格一些,具體有哪些要求呢?且看正文。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求:
1、 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員要求:
——至少配備4人:企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。
——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。
——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。
2、 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求:
——與經(jīng)營活動(dòng)相適宜,無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。
——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
——倉庫要做色標(biāo)管理。
3、 軟件要求:
——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
4、 制度要求:
——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。