近期,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2019年下半年醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》,通報有關醫(yī)療器械經營許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經營備案企業(yè)飛檢整改情況。
引言:近期,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2019年下半年醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》,通報有關醫(yī)療器械經營許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經營備案企業(yè)飛檢整改情況。
2019年下半年,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對19家醫(yī)療器械經營企業(yè)開展了飛行檢查。
按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求,重點檢查企業(yè)落實質量安全主體責任情況、產品質量安全管理情況,對采購、驗收、貯存、銷售和產品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規(guī)范等問題。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索,檢查組已移交醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定進行依法調查、處理。同時,督促企業(yè)對存在問題進行整改。
現(xiàn)將2019年下半年醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查整改情況(見附件)予以通告。
2020年7月8日
附件:2019年下半年醫(yī)療器械經營許可企業(yè)檢查整改情況
序號 | 企業(yè)名稱 | 企業(yè)類別 | 整改情況 |
1 | 河南聞道醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
2 | 河南西脈智金醫(yī)療器械銷售有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
3 | 信陽福澤藥業(yè)有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
4 | 信陽生木醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
5 | 河南艾爾迪斯醫(yī)用科技有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
6 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
7 | 新安縣醫(yī)藥公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
8 | 洛陽寶神鹿大藥房有限公司春都東路店 | 第二、三類 | 已完成整改 |
9 | 民權縣民安醫(yī)療器械銷售有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
10 | 河南德普生商貿有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
11 | 河南省眾康醫(yī)療器械銷售有限公司 | 第二、三類 | 已完成整改 |
12 | 河南川鴻醫(yī)療器械有限公司 | 第三類 | 已完成整改 |
13 | 安陽市豐達醫(yī)療器械有限責任公司 | 第三類 | 已完成整改 |
14 | 安陽市恒祥醫(yī)療器械科技有限公司 | 第三類 | 已完成整改 |
15 | 國藥控股駐馬店有限公司 | 第三類 | 已完成整改 |
16 | 鄭州凱斯特醫(yī)療器械有限公司 | 第一類進口 | 已完成整改 |
17 | 河南西亞醫(yī)療器械有限公司 | 第二、三類 | 已注銷 |
18 | 鄭州瑞德康醫(yī)療器械有限公司 | 第三類 | 已注銷 |
19 | 河南百得醫(yī)療器械有限公司 | 第三類 | 已注銷 |