引言：主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵角色之一。對于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI有什么要求？

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年6月1日起實(shí)施，但對于什么資質(zhì)的研究者可以在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中擔(dān)任主要研究者？是大家比較關(guān)心的問題。

一、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對PI的規(guī)定：

第六十一條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；
（二）具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；
（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；
（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；
（五）熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》中規(guī)定：

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：（八）具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)；

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫以下內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。
（二）機(jī)構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。
（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況。

第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。