醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
發(fā)布日期:2020-11-09 00:00瀏覽次數(shù):2455次
醫(yī)療器械行業(yè)是一個經(jīng)久不衰的行業(yè)了,無論什么時候,人都避免不了生病,醫(yī)院對于醫(yī)療器械的消耗還是蠻大的。因此這個市場的前景還是比較可觀的。在上海經(jīng)營醫(yī)療器械都是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,那么具體怎么辦理呢?

引言:醫(yī)療器械行業(yè)是一個經(jīng)久不衰的行業(yè)了,無論什么時候,人都避免不了生病,醫(yī)院對于醫(yī)療器械的消耗還是蠻大的。因此這個市場的前景還是比較可觀的。在上海經(jīng)營醫(yī)療器械都是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,那么具體怎么辦理呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在上海怎么辦理?

關(guān)于一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的辦理比較簡單,因此這里就不多作說明,主要講一下三類醫(yī)療器械的辦理。

一、上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求:

首先,講一下基本要求,辦理三類醫(yī)療器械許可證,要求有地址,有人員,人員主要是3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員,一般是臨床,醫(yī)療或計算機專業(yè)。這3名人員對于公司是非常重要的,在辦理的過程中是有一個約談要求的,主要就是要對公司產(chǎn)品的了解,其次就是每年許可證的年檢,會對這3名人員進行抽查。

二、上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對地址的要求:

三類醫(yī)療器械也分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多,最主要的差別就是地址問題,普通三類要求地址160平,一次性無菌要求地址140平,體外診斷試劑要求地址160平,另外再加一個40立方的冷庫。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)