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醫(yī)療器械ce注冊流程一般有哪幾項?
發(fā)布日期:2020-11-26 00:00瀏覽次數(shù):2304次
醫(yī)療器械出口歐洲,需要通過CE認(rèn)證,認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷售,產(chǎn)品的使用壽命以及回收等,需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認(rèn)證的時候,需要走程序,小編和大家講一下,其實也并不是很復(fù)雜。

  醫(yī)療器械出口歐洲,需要通過CE認(rèn)證,認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷售,產(chǎn)品的使用壽命以及回收等,需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認(rèn)證的時候,需要走程序,小編和大家講一下,其實也并不是很復(fù)雜。


  CE 認(rèn)證程序

  1. 確認(rèn)出口國家

  2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

  3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

  4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

  5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

  6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新


  醫(yī)療器械本身涉及到病人使用,這就需要質(zhì)量過關(guān),歐洲那邊的標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)還是有區(qū)別的,CE認(rèn)證就是一張通行證,能夠順利讓國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品通往歐洲市場,從這個方面來看,還是挺好的。


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