醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格
發(fā)布日期:2020-12-06 16:07瀏覽次數(shù):2991次
醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，我們可以選擇典型型號(hào)送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢？一起來(lái)了解一下。
引言：因?yàn)?，醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，我們可以選擇典型型號(hào)送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢？一起來(lái)了解一下。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格？
建議基于申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃u(píng)價(jià)指標(biāo)等，分析申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)間差異，同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的結(jié)果，綜合評(píng)估臨床試驗(yàn)使用型號(hào)規(guī)格是否可代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。