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寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)
發(fā)布日期:2020-12-11 00:00瀏覽次數(shù):2658次
寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域,因此,專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下,寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)。

引言:寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域,因此,專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下,寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR):

1、分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的指令范圍。 

2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)。

3、選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序。

4、選擇公告機(jī)構(gòu)。

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械,通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。


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