引言：隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數產品醫(yī)療器械CE認證分類與國內分類不同。

一、多數產品醫(yī)療器械CE認證分類與國內分類不同：

研究過MDD或MDR法規(guī)的朋友都了解，我國按照風險等級將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，歐盟將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。并且歐盟將I類醫(yī)療器械又細分成普通I類、I類無菌、I類測量三個細分類別。醫(yī)療器械分類及細分類別不同，醫(yī)療器械進入歐盟市場的許可、審批流程不同，對于生產企業(yè)的要求也存在較大差異。

二、如何簡單估計醫(yī)療器械在醫(yī)療器械CE認證時的分類呢？

最簡答的方法，就是產品對照MDR附錄分類規(guī)則進行判定，并查閱已取得醫(yī)療器械CE認證證書的同類產品資料進行確認，就能準確的對擬注冊醫(yī)療器械類別進行確定。

另外一個不是很準確，但是可以近似判斷的方法：我國分類規(guī)則中的一類醫(yī)療器械，在歐盟大概率是I類醫(yī)療器械；口罩、防護服、無針頭注射器等在我國是二類醫(yī)療器械的產品，在歐盟也屬于I類醫(yī)療器械。