醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >企業(yè)CE認證需要注意哪些方面?
企業(yè)CE認證需要注意哪些方面?
發(fā)布日期:2020-12-18 00:00瀏覽次數(shù):2161次
國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè),在最近幾年有了飛速的發(fā)展,產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次,技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門,出口一些歐洲國家,想要進入市場,需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書,具體該怎么申請?

  國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè),在最近幾年有了飛速的發(fā)展,產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次,技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門,出口一些歐洲國家,想要進入市場,需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書,具體該怎么申請?


醫(yī)療器械產(chǎn)品.jpg


  一、服務(wù)內(nèi)容


  1.在產(chǎn)品上市前,向歐洲政府機構(gòu)注冊委托客戶的產(chǎn)品。


  2.承擔與歐洲認證機構(gòu)的主要溝通工作。


  3.如客戶授權(quán)或要求,可代為保管技術(shù)文件以及時應(yīng)對歐洲政府機構(gòu)的檢查。同時對客戶的技術(shù)文件保密。


  4.由于CE認證標識需要填寫授權(quán)代表信息,客戶可以在產(chǎn)品標簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。


  5.作為您與歐洲政府機構(gòu)的溝通橋梁。


  6.與客戶及其歐洲經(jīng)銷商協(xié)調(diào),負責對突發(fā)事件向?qū)彶闄C構(gòu)提供報告。


  7.除必要的審查機構(gòu)審查外,避免客戶的機密信息泄露給第三方。


  8.協(xié)助客戶對有異議的審查意見向相關(guān)機構(gòu)提出申訴。


  9.保管臨床評價報告,以備審查機構(gòu)審閱。


  10.負責向?qū)彶闄C構(gòu)報告設(shè)備的嚴重不良事件。


  二、服務(wù)程序


  根據(jù)CE認證要求及醫(yī)療器械(MDD)、體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品基本資料估算工作量,制定CE認證項目計劃書 →簽訂CE認證項目委托協(xié)議 →分析器械及特點  →確認適用的基本要求指令規(guī)定 →確認歐洲協(xié)調(diào)標準 →產(chǎn)品分類→確定符合性評價程序→準備技術(shù)文件,協(xié)助客戶完成樣機的檢測→制作完成ISO13485認證所需全部文件資料 →提交認證申請和申報材料 →配合國外認證機構(gòu)實施CE認證現(xiàn)場檢查 →選擇公告機構(gòu) →起草符合性聲明 →由國外認證機構(gòu)發(fā)布CE認證證書。


  醫(yī)療器械企業(yè)擁有了CE認證,對產(chǎn)品市場的又多了一個選擇,業(yè)務(wù)版塊能夠更加的深入,企業(yè)規(guī)模做的越來越龐大,這也是每個企業(yè)最終想要看到的結(jié)果。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)