引言：對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫(yī)療器械注冊質量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。

ISO13485認證或醫(yī)療器械注冊質量管理體系過程中有很多過程需要進行確認，也就是我們說得工藝驗證，特別是無菌醫(yī)療器械。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相應得細則中也有明確得要求，但是往往在實際得體系現(xiàn)場檢查時，這項往往容易被開具不符合項。

一、什么是過程確認？

過程確認基本上就是日常我們所說的工藝驗證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對過程確認給出如下定義：提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定要求的結果或產(chǎn)品。換句話說，過程確認就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應證據(jù)如試驗結果、計算結果、對比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認。

二、什么樣的過程需要確認？

什么樣的過程需要確認，ISO13485認證標準的7.5.2.1是這樣描述的：“當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！?/span>

此處所指的“驗證”，是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程（或工藝）的結果或產(chǎn)品是否合格。其實很多過程在日常生產(chǎn)過程中，企業(yè)通過對其結果或產(chǎn)品進行全部驗證然后才放行產(chǎn)品是不可行的，原因如下：

—  檢驗時，對產(chǎn)品是破壞性的；

—  檢驗活動很耗時；

—  檢驗的成本很高。

三、常見需要確認的過程：

根據(jù)上面所述，不難判定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程需要確認

—  滅菌過程

—  潔凈室環(huán)境控制

—  無菌加工過程

—  無菌包裝封口過程

—  制水過程

—  冷凍干燥過程

—  熱處理過程

—  電鍍過程

—  產(chǎn)品清潔

—  線路板焊接

—  塑料注塑成型

—  電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）

四、過程確認的五要素：

按照ISO13485，試用時，過程確認包括如下五個要素，下面代表個人談談對這五個要素的理解。

1.  為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

此處的“準則”是指過程的結果和產(chǎn)品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產(chǎn)品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產(chǎn)品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀如無褶皺等，過程能力要求CPk大于1。

2. 設備的認可和人員資格的鑒定

眾所周知，影響生產(chǎn)或服務過程結果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先應根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備后和隨后的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定；然后，根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當?shù)墓に?，至于如何根?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認方法和程序中予以描述。

3.  使用特定的程序和方法

所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。

4. 記錄的要求

記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)，一方面證明做了什么，另一方面證明做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據(jù)記錄判定過程確認做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。

記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數(shù)、檢驗結果、數(shù)據(jù)分析結論等。

5. 再確認

經(jīng)過確認的過程，在使用一段時間以后，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：—  產(chǎn)品質量有問題或趨勢不好，且調查分析表明與該過程（工序）有關時；

—  影響產(chǎn)品質量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

—  即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產(chǎn)品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。

當出現(xiàn)上述情況時應考慮再確認，至于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。

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