引言：臺(tái)州是浙江民營經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，臺(tái)州醫(yī)療器械企業(yè)也越來越多。因此，有必要寫一篇有關(guān)臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件？

一、臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、醫(yī)療器械GSP軟件。

二、臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)禁止性要求：

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

3、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

任何需求，歡迎您誰是方便聯(lián)系葉工1858734169（微信同）。