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銷售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2021-02-28 14:52瀏覽次數(shù):3256次
盡管體外診斷試劑有專門的分類目錄和技術(shù)指導(dǎo)原則,但對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營來說,仍然是按照管理類別,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

引言:盡管體外診斷試劑有專門的分類目錄和技術(shù)指導(dǎo)原則,但對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營來說,仍然是按照管理類別,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

一、銷售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法,銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,備案范圍應(yīng)包括6840大類;銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括6840大類。

二、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些特殊要求?

由于藥監(jiān)部門在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批,因此,無論公司擬經(jīng)營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存,企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),都需要設(shè)置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。

同時(shí),需要經(jīng)營企業(yè)配備主管檢驗(yàn)師,這個(gè)在近兩年非常緊缺的專業(yè)人才。

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