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新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些?
發(fā)布日期:2021-03-15 10:59瀏覽次數(shù):2103次
體外診斷試劑,特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品,多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng),本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些?

引言:體外診斷試劑,特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品,多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng),本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些?

新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件.jpg

新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些?

我們先來(lái)了解Part A部門(mén)文件有哪些:

1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)

2.European Authorized Representative Agreement

3.Declaration Of Conformity

4.Approved Certificate

5.Product Description (including Product group/ planned variations)

6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)

7.Technical Information

7.1Labels

7.2Iinstruction For Use

8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)

9.Risk Management Report

10.Applied Standards

11.Clinic Evaluation Report

12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan

13.Vigilance System

州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是一家醫(yī)療器械第三方技術(shù)咨詢公司,為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、同品種比對(duì)、CRC、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù),是國(guó)內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。有任何需求,歡迎您隨時(shí)方便與葉工聯(lián)系,聯(lián)系電話:18058734169,微信同。


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