醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?
如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?
發(fā)布日期:2021-03-17 11:03瀏覽次數(shù):4089次
盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致,但各國和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則,及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。

引言:盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致,但各國和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則,及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。

如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別.jpg

一、FDA醫(yī)療器械的分類規(guī)則:

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,I類風(fēng)險(xiǎn)最低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然,F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的,并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí),每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫進(jìn)行適時(shí)更新。

二、如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別

企業(yè)可以在FDA官方網(wǎng)站分類數(shù)據(jù)庫中輸入產(chǎn)品信息直接查詢。

FDA醫(yī)療器械分類類別查詢鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

可以選擇快速查詢和高級(jí)查詢兩種方式查詢對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的分類類別。

如下面例子,采用快速查詢方式查詢口罩在FDA的分類,查詢結(jié)果如下:

如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別.jpg

當(dāng)然,您在不能確信正確的時(shí)候,我們也歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系,聯(lián)系人:葉工,聯(lián)系電話18058734169,微信同。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)