生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。
引言：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。
為促進(jìn)區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》的部署，結(jié)合區(qū)內(nèi)實際，制定以下政策。
一、支持對象：
在蕭山區(qū)依法登記注冊，具有法人資格，依法納稅，具有健全的財務(wù)管理制度和良好的財務(wù)記錄，且從事生物創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)以及上述產(chǎn)業(yè)相關(guān)平臺服務(wù)型的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)。
（一）支持研發(fā)創(chuàng)新
（1）對經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械新引進(jìn)企業(yè)，按研發(fā)項目實際發(fā)生費用（含外包）的20%給予資助，三年內(nèi)單個企業(yè)累計資助金額最高不超過1000萬元。對于優(yōu)質(zhì)項目，經(jīng)項目方申請，根據(jù)政府投資機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定符合條件的，再按研發(fā)項目實際發(fā)生費用（含外包）的10%，由政府投資機(jī)構(gòu)按同股同權(quán)參投給予支持，三年內(nèi)單個企業(yè)參投最高不超過500萬元。 （2）鼓勵企業(yè)積極申報重大科技項目。區(qū)內(nèi)企業(yè)獲得國家級科技計劃項目（國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目）、省科技重大專項（省重點研發(fā)計劃項目）的，如上級明確地方配套資金比例的，按要求給予資助；如上級無明確規(guī)定配套資金比例的，項目驗收通過后按1∶1給予配套資助，單個企業(yè)資助總額最高不超過1500萬元。 對于開展臨床試驗的創(chuàng)新藥研發(fā)項目： （1）進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，分別給予每項獎勵100萬元、200萬元。 （2）完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，再按照該項目臨床試驗發(fā)生費用(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）的20%給予資助，最高分別不超過300萬元、500萬元。 單個項目上述兩項臨床試驗的獎勵、資助金額合計不超過該項目臨床試驗發(fā)生費用（不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）的30%；單個企業(yè)每年獲得上述兩項臨床試驗的獎勵、資助最高不超過3000萬元。獲得獎勵、資助的項目須在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算。 對完成臨床試驗后并獲得CFDA注冊受理的第二、三類醫(yī)療器械，具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的，根據(jù)實際臨床試驗發(fā)生費用（不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）和注冊費用合計的50%進(jìn)行資助，每個產(chǎn)品最高不超過100萬元。對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評程序的，根據(jù)實際臨床試驗發(fā)生費用（不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分）和注冊費用合計的50%進(jìn)行資助,每個產(chǎn)品最高不超過200萬元。單個企業(yè)每年資助合計最高不超過1000萬元。 鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。凡通過國家一致性評價的藥品并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的（不同規(guī)格視為同一個品種），每個品種給予100萬元的一次性獎勵；其中開展臨床有效性試驗的品種，每個品種給予200萬元的一次性獎勵。單個企業(yè)每年獎勵最高不超過1000萬元。 1.獲得國家新藥注冊證書并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的，對單品種累計銷售收入首次達(dá)到1億元的，一類新藥每個品種給予1000萬元獎勵，二類和三類新藥每個品種給予500萬元獎勵。 2.申請醫(yī)療器械首次注冊且獲得相應(yīng)醫(yī)療器械注冊證的（原則上不含列入國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品），經(jīng)認(rèn)定并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的，則依據(jù)該產(chǎn)品類別，二類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予50萬元的獎勵，三類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予80萬元的獎勵。被國家、省食藥監(jiān)管理部門認(rèn)定為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的，取得注冊證后在原有基礎(chǔ)上再獎勵20萬元。單個企業(yè)每年獎勵最高不超過200萬元。 3.對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)給予資助。其中，首次通過GLP認(rèn)證項目達(dá)到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認(rèn)證的，按每通過1個專業(yè)給予10萬元獎勵并予以累計（含非首次獲得GCP認(rèn)定證書的新增專業(yè)），單個企業(yè)獎勵最高不超過200萬元。 4.在區(qū)內(nèi)取得藥品注冊批件且實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的項目，對于項目總投資（不含研發(fā)投入）1億元以上、5億元以下的，待項目投產(chǎn)后按項目設(shè)備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個企業(yè)資助最高不超過5000 萬元；項目總投資（不含研發(fā)投入）5億元以上的，待項目投產(chǎn)后按項目設(shè)備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個企業(yè)資助最高不超過1億元。 在區(qū)內(nèi)取得創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械注冊證且實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的項目，對于項目總投資（不含研發(fā)投入）5000萬元以上、1億元以下的，待項目投產(chǎn)后按項目設(shè)備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個企業(yè)資助最高不超過 1000 萬元；項目總投資（不含研發(fā)投入）1億元以上、5億元以下的，待項目投產(chǎn)后按項目設(shè)備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的20%予以資助，單個企業(yè)資助最高不超過5000萬元；項目總投資（不含研發(fā)投入）5億元以上的，待項目投產(chǎn)后按項目設(shè)備投資額（包括相關(guān)軟件和技術(shù)）的 20%予以資助，單個企業(yè)資助最高不超過1億元。 1.對新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型，給予每品種一次性獎勵50萬元；對新進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型，可給予每品種一次性獎勵20萬元。 2.對區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的企業(yè)，新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品分別給予100萬元、50萬元的資助。單個企業(yè)資助最高不超過500萬元。 1.空間支持：經(jīng)評審，區(qū)內(nèi)新設(shè)、新遷入的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)，自認(rèn)定年度起，租用辦公空間或工業(yè)廠房，前3年給予租金資助，辦公空間租金資助最高為2元/平方米/天，工業(yè)廠房租金資助最高為1元/平方米/天。實際租金標(biāo)準(zhǔn)低于前述標(biāo)準(zhǔn)的，按實際租金予以資助。原則上辦公空間資助最高不超過600平方米，廠房空間資助最高不超過1500平方米。空間為毛坯的，在核定面積內(nèi)給予400元/平方米的裝修補(bǔ)貼；對確有特殊需求（GMP廠房）的，在核定面積內(nèi)裝修資助最高不超過800元/平方米。上述空間租金、裝修資助原則上由項目所屬平臺、鎮(zhèn)街承擔(dān)。成長性好的優(yōu)質(zhì)項目有特殊空間需求的，屬地平臺、鎮(zhèn)街可根據(jù)實際情況自行安排。 2.人才技術(shù)支持：對實際投入（不含土地出讓金）達(dá)5000萬元（含）以上的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，參照區(qū)內(nèi)總部經(jīng)濟(jì)對高級管理人員的政策扶持力度，對其不超過10名高級管理人員或技術(shù)專家給予支持。 對取得藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人資格且在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結(jié)算的企業(yè)，委托區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)的，每個品種按委托合同財務(wù)結(jié)算金額的2%給予委托方獎勵，單個企業(yè)獎勵最高不超過500萬元。 區(qū)內(nèi)政府產(chǎn)業(yè)基金以讓利性或同股同權(quán)股權(quán)投資模式重點支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化等。 1.經(jīng)評定且符合區(qū)內(nèi)規(guī)劃的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺，按其購置研發(fā)設(shè)備總價的50%給予資助，最高不超過3000萬元。 2.區(qū)內(nèi)GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與其無投資關(guān)系的區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，給予年度合同實際金額的5％、單個機(jī)構(gòu)每年最高不超過500萬元的獎勵。 深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，加快招才引智，制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才分類標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充納入蕭山區(qū)有關(guān)人才規(guī)定，并給予優(yōu)先保障。重點培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工人隊伍，提高產(chǎn)業(yè)工人技能水平，通過教育培訓(xùn)、技能評價等完善產(chǎn)業(yè)工人的培養(yǎng)、評價、使用、激勵、保障等措施。