《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
引言:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
一、項目名稱
醫(yī)療器械臨床試驗管理備案
二、受理機構(gòu)
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳
三、項目類型
其他項目
四、崗位聯(lián)系人
金霞花
五、聯(lián)系電話
0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業(yè)(組織)
七、辦理期限
1日
八、收費情況
不收費
九、設(shè)立依據(jù)
(一)國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條
(二)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)
十、申報條件
(一)醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者(即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人)與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
(二)按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。
十一、材料明細
(一)醫(yī)療器械臨床試驗備案表:申請表應填寫完整,無相關(guān)內(nèi)容應填寫“/”,登載內(nèi)容應與提交的其他申請資料保持一致。
(二)申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件:營業(yè)執(zhí)照應在有效期內(nèi)。
(三)倫理委員會意見掃描件:應明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。
(四)申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。
(五)醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件:需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應提供3年內(nèi)批準的醫(yī)療器械臨床試驗批件。
申請材料應逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的需簽字;并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。
十二、辦理流程
省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件
備注:申辦者或代理人完成臨床試驗備案后,試驗項目起止日期有變化的,應當于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明(加蓋申辦者公章)。
十三、流程圖
十四、表格下載
十五、網(wǎng)上受理
十六、結(jié)果查詢
十七、監(jiān)管措施
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)紀委 0571-88903370
十八、辦理時間
周一至周四全天,周五上午(法定節(jié)假日除外)
十九、辦理地點
杭州市莫干山路文北巷27號