引言：相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們去年開始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認證證書（MDD）的客戶，應對CE認證延續(xù)和升級遇到的問題項的整改。醫(yī)療器械CE認證通過率高嗎，通過難嗎？

所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

如何順利通過醫(yī)療器械CE認證，首先需要做好三個方面的工作：

一是收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準；

二是企業(yè)嚴格按照歐盟技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程；

三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

辦理醫(yī)療器械CE認證所需步驟：

1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。

2.確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認任何有關的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標準委員會和歐洲電氣技術委員會制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。

4.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化，制造商應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

5.產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

6.確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械來說特別重要，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，并加貼CE標志?？梢哉f，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。