引言：歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，超過80%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，我們在執(zhí)業(yè)過程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。

一、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新規(guī)MDR在今年5月正式生效：

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。

2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！

二、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新規(guī)MDR對醫(yī)療器械要求更高：

根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。

MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。

據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。

歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。

這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

三、超50%國內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書：

MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大。

盡管CE流程變化不大，但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。

因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險，超50%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書。

在MDR實(shí)施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

所以，MDR落地后，對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè)，第一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級，確認(rèn)好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn)，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。

MDR新規(guī)之下，能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo)，相比MDD時期，MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件，再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請，以獲得MDR法規(guī)下的新的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書。