引言：骨科醫(yī)療器械是三類里面較為特殊的一類，由于骨科醫(yī)療器械往往需要廠家術后人員跟臺。因此，骨科器械在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，要求與常規(guī)三類產(chǎn)品略有差異。

一、骨科器械辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的要求：

1、基本要求：

——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

——房租合同、產(chǎn)權證復印件

——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、 人員要求：

——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，專業(yè)技術人員1人（護士或醫(yī)師等），銷售人員1人，倉管1人。

——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、 場地要求：

——場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）

——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

——倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求：

——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

——一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。

二、骨科器械辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的要求：

骨科器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程與常規(guī)產(chǎn)品經(jīng)營許可證的辦理流程完全一致，包括前期準備、現(xiàn)場布置、資料申報、現(xiàn)場檢查、取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等環(huán)節(jié)。與常規(guī)產(chǎn)品的差別，主要是要求不同。