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企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)修訂
發(fā)布日期:2021-07-11 11:42瀏覽次數(shù):1890次
關(guān)于企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)修訂,我們可以從如下幾個(gè)方面去思考,繼而找到方法并制定對(duì)策。

引言:關(guān)于企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)修訂,我們可以從如下幾個(gè)方面去思考,繼而找到方法并制定對(duì)策。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)變化,企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn):

1.MDR 執(zhí)行的關(guān)鍵日期

2.MDD和MDR 產(chǎn)品分類的不同,及無醫(yī)療用途的產(chǎn)品 

3.Eudamed, 登記產(chǎn)品更新相關(guān)文件 

4.UDI  -符合性評(píng)估需要的關(guān)鍵文件 

5.PMS要求的技術(shù)文件 

6.產(chǎn)品臨床證據(jù) 

7.法規(guī)符合責(zé)任人 

8.全面的及時(shí)的差距分析

任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系,聯(lián)系電話:18058734169,微信同。


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