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美國(guó)GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些?
發(fā)布日期:2021-08-22 12:39瀏覽次數(shù):2822次
不少客戶跟我聯(lián)系,亞馬孫等境外電商,許可取得GMP820認(rèn)證的企業(yè)上線銷售。關(guān)于GMP820認(rèn)證及美國(guó)GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些?在此一并科普。

不少客戶跟我聯(lián)系,亞馬孫等境外電商,許可取得GMP820認(rèn)證的企業(yè)上線銷售。關(guān)于GMP820認(rèn)證及美國(guó)GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些?在此一并科普。


一、什么是GMP820?

家上說(shuō)的GMP820,即美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn)),也有人把其叫做QSR820認(rèn)證。

FDA要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,無(wú)論企業(yè)生產(chǎn)的I類、II類或是III類醫(yī)療器械。

但是與我國(guó),或是歐盟不同的是:在企業(yè)和產(chǎn)品取得上市許可過(guò)程中,FDA并不開(kāi)展GMP體系考核或是委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展GMP認(rèn)證。當(dāng)然,按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))仍然是FDA的要求,在后續(xù)市場(chǎng)檢查過(guò)程中或者后續(xù)調(diào)查中,企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))的行為,將面臨FDA的處罰。


二、美國(guó)GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些?

FDA目前并未授權(quán)任何機(jī)構(gòu)開(kāi)展GMP820體系認(rèn)證業(yè)務(wù),當(dāng)然,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以以機(jī)構(gòu)名義,為企業(yè)是否符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展符合性檢查活動(dòng),盡管檢查活動(dòng)不具備官方強(qiáng)制力的效力,但是對(duì)促進(jìn)建立和完善體系仍然具備積極作用。

美國(guó)GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu).jpg

美國(guó)GMP820認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些呢?通過(guò)上面的表述,您了解了嗎!


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