使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)[2015]247號）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評價的，如使用其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，應(yīng)在其生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料中，提交同品種醫(yī)療器械相應(yīng)資料的使用授權(quán)書。 

《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》中對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。 

因此，通過同品種醫(yī)療器械對比進(jìn)行臨床評價時，若選取其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。 

標(biāo)簽：醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)