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醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟
發(fā)布日期:2021-09-03 20:23瀏覽次數(shù):3113次
相比醫(yī)療器械臨床試驗,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式,無論是在時間還是費用方面,都具有巨大優(yōu)勢,因此,同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一,根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步:

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟

相比醫(yī)療器械臨床試驗,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式,無論是在時間還是費用方面,都具有巨大優(yōu)勢,因此,同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一,根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步:

第一步:同品種產(chǎn)品的選擇

第二步:申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比

第三步:若完全相同,收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

第四步:若產(chǎn)品存在差異,則需要提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。

同品種比對臨床評價.jpg

此外,在醫(yī)療器械同品種比對臨床評價時,我們可能會面臨如下問題:

1.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比

我要對比什么項目?

對比多少算充分?

2.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

提交的目的是什么?

提交多少算充分?

3.差異性部分的安全有效性證據(jù)

非臨床證據(jù)就夠了?還是一定要提交臨床證據(jù)?

任何疑問,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系,聯(lián)系電話:18058734169。


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