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藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
發(fā)布日期:2021-10-02 00:00瀏覽次數(shù):2540次
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))2021年9月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))》

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))2021年9月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))》,詳見(jiàn)正文:

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見(jiàn)附件),現(xiàn)予公布,自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))同時(shí)廢止。

  特此公告。

  附件:1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式

                 2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件(格式)

                 3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單(格式).doc

     4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求.doc

     5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

     9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.doc

例如:中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式

醫(yī)療器械注冊(cè)證.jpg

國(guó)家藥監(jiān)局

  2021年9月29日




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