醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案
發(fā)布日期:2021-10-15 13:40瀏覽次數(shù):2124次
2021年10月14日,歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規(guī)第110條(過渡性條款)對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定,給予低風險等級器械相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長,到2025年5月26日。

2021年10月14日,歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法規(guī)第110條(過渡性條款)對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定,給予低風險等級器械相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長,到2025年5月26日。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

草案對于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風險等級IVD產(chǎn)品的最晚過渡要求,重點針對高風險(指在IVDR法規(guī)下分類為Class D)的過渡要求。

任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認證的需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)