醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)
浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)
發(fā)布日期:2019-04-02 12:58瀏覽次數(shù):2582次
近期,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況通報(bào),結(jié)果不容樂觀。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,省局2018年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查,根據(jù)檢查情況,發(fā)布了督查通報(bào)。

本次飛行檢查,省局共檢查了33家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(其中3家未開展正常經(jīng)營活動(dòng))。檢查的30家企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)186條,其中,關(guān)鍵缺陷項(xiàng)72條,一般缺陷問題114條。零缺陷通過檢查的企業(yè)1家,有6家企業(yè)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題。檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題有:企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不完整;企業(yè)的質(zhì)量管理制度未覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程,未嚴(yán)格按經(jīng)營質(zhì)量管理制度操作;質(zhì)量監(jiān)管人員對(duì)相應(yīng)職責(zé)不熟悉;企業(yè)未按規(guī)定對(duì)庫房進(jìn)行管理,溫濕度的檢測(cè),分區(qū)的管理及色標(biāo)的設(shè)置等均不合理;企業(yè)采購,驗(yàn)收記錄不全;未按要求對(duì)供應(yīng)商、產(chǎn)品和客戶進(jìn)行有效審核;企業(yè)未對(duì)醫(yī)療器械有效期實(shí)施有效控制;企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)管理工作;植入類醫(yī)療器械預(yù)借時(shí)信息不完整,可追溯性不強(qiáng),預(yù)借退回時(shí)企業(yè)驗(yàn)收不仔細(xì)等。

針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,下一步省局將加強(qiáng)跟蹤檢查,督促整改到位,繼續(xù)抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的宣貫落實(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管,提高零售企業(yè)服務(wù)水平。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)