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經(jīng)營常溫體外診斷試劑,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要具備冷庫嗎?
發(fā)布日期:2022-01-16 12:19瀏覽次數(shù):2163次
醫(yī)療器械經(jīng)營許可針對企業(yè)的采購、銷售、貯存及運輸活動,對于體外診斷試劑來說,多數(shù)體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存,部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,是否需要具備冷庫呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可針對企業(yè)的采購、銷售、貯存及運輸活動,對于體外診斷試劑來說,多數(shù)體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存,部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,是否需要具備冷庫呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

經(jīng)營常溫體外診斷試劑,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要具備冷庫嗎?

從目前多數(shù)地區(qū)來看,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證按照經(jīng)營大類頒發(fā),企業(yè)必須具備該大類多數(shù)產(chǎn)品特性需要的經(jīng)營條件,才能獲批改大類經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于體外診斷試劑來說,具備冷庫往往就成了必備條件,企業(yè)必須具備冷庫,租賃或者自建,才能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是,這樣操作有合理性也有不合理性,對于經(jīng)營非冷藏或非冷凍保存的體外診斷試劑,企業(yè)經(jīng)營活動中,無需具備冷庫保證產(chǎn)品的安全有效。相信隨著管理的日益提升,這種情況會在未來出現(xiàn)變化。

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