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制造商醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求(MDR法規(guī))
發(fā)布日期:2022-01-27 14:13瀏覽次數(shù):3462次
MDR法規(guī)實(shí)施之后,對(duì)于制造商申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身?xiàng)l件及準(zhǔn)備(預(yù)算及人力資源配置)、測(cè)試/驗(yàn)證要求、現(xiàn)場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。

MDR法規(guī)實(shí)施之后,對(duì)于制造商申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,有許多不同于MDD的要求,包括制造商自身?xiàng)l件及準(zhǔn)備(預(yù)算及人力資源配置)、測(cè)試/驗(yàn)證要求、現(xiàn)場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)制造商的要求:

1.制造商自身需求

首先依據(jù)產(chǎn)品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產(chǎn)品分類(lèi);其次依據(jù)制造商自身定位的國(guó)際市場(chǎng)以及現(xiàn)有MDD證書(shū)并綜合考慮不同機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)/費(fèi)用,選擇合適的公告機(jī)構(gòu)。

另外,企業(yè)還需配置適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)或具有相關(guān)能力的人員,以確保認(rèn)證項(xiàng)目的推進(jìn)和后續(xù)年審PMS資料的整理,同時(shí)指定合規(guī)負(fù)責(zé)人;

2.測(cè)試/驗(yàn)證

常規(guī)的測(cè)試和驗(yàn)證項(xiàng)目包括:

生物學(xué)測(cè)試,以及呼吸系統(tǒng)專(zhuān)用ISO 18562,牙科專(zhuān)用ISO 7405;

有源器械的安規(guī)和EMC,包含專(zhuān)標(biāo)測(cè)試;

重復(fù)使用器械清洗驗(yàn)證;

可用性研究;

軟件生命周期文檔;

EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗(yàn)證;

產(chǎn)品老化研究,包含包裝性能、產(chǎn)品性能;

運(yùn)輸測(cè)試;

小編提醒必要時(shí)可選擇外包以便節(jié)省時(shí)間且更為專(zhuān)業(yè),應(yīng)當(dāng)注意公告機(jī)構(gòu)對(duì)于測(cè)試機(jī)構(gòu)的選擇、報(bào)告的質(zhì)量尤為看重。

3.現(xiàn)場(chǎng)體系

MDR法規(guī)下制造商更新ISO13485質(zhì)量管理體系:

1)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的修訂,包括引用的歐盟標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、MDR法規(guī)等

2)確定法規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格及責(zé)任權(quán)限;

3)建立售后市場(chǎng)監(jiān)督管理制度(PMS);

4)修訂CE技術(shù)文件相關(guān)的程序文件;

5)修訂產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)以及CE認(rèn)證的模式;

6)修訂臨床評(píng)估程序文件;

7)修訂警戒系統(tǒng)、不良事件報(bào)告程序和申報(bào)EUDAMED程序;

8)修訂上市后的臨床跟蹤程序文件(PMCF);

9)建立歐盟UDI程序文件并導(dǎo)入U(xiǎn)DI實(shí)施;

10)修訂售后、事故、投訴及歐代相關(guān)的程序文件;

等。

4.CE技術(shù)文檔

MDR下技術(shù)文檔包括技術(shù)文檔和PMS文檔,分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求;

技術(shù)文檔,主要包括:

CE TD主文檔

產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品改進(jìn)、變更,同類(lèi)產(chǎn)品信息等;

GSPR檢查表;

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽;

風(fēng)險(xiǎn)文檔,包括方案和報(bào)告;

產(chǎn)品Pre-clinical研究,以及各產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告;

可用性;

軟件生命周期文檔;

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息;

臨床評(píng)估文檔;

歐盟符合性聲明;

歐代協(xié)議;等。

lPMS文檔,主要包括:

PMS TD主文檔;

PMS方案;

PMS報(bào)告(I類(lèi)產(chǎn)品),PSUR(IIa/IIb/III類(lèi));

PMCF方案和報(bào)告。

5.醫(yī)療器械良好的臨床規(guī)范(ISO14155:2020)

MDR下,許多產(chǎn)品將遭遇到臨床實(shí)驗(yàn)要求,通常:

1)MDR法規(guī)下要求的植入產(chǎn)品(豁免產(chǎn)品除外)、III類(lèi)產(chǎn)品,需要實(shí)施臨床研究;

2)產(chǎn)品專(zhuān)標(biāo)體積臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品,比如血壓計(jì)、血氧儀、體溫計(jì),需要實(shí)施臨床研究;

3)全新的CE產(chǎn)品;

4)無(wú)法以其它路徑實(shí)施臨床評(píng)估的產(chǎn)品,尤其新申請(qǐng)CE的產(chǎn)品;

MDR下的臨床實(shí)驗(yàn)要求,與國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床相比,資料要求更復(fù)雜,還需結(jié)合MDR附錄XV要求;

6.流程

搜集各公告機(jī)構(gòu)信息發(fā)現(xiàn)都需要制造商優(yōu)先完成產(chǎn)品的測(cè)試/驗(yàn)證/CE技術(shù)文檔,提交預(yù)審后方可安排現(xiàn)場(chǎng)審核或簽署認(rèn)證合同。

7.醫(yī)療器械CE認(rèn)證周期

籌備項(xiàng)目至獲得證書(shū)預(yù)計(jì)12個(gè)月左右(常規(guī)產(chǎn)品不含臨床,IIb植入及III周期更長(zhǎng))

8.CE認(rèn)證的年審要求

MDR與MDD相比,在上市后監(jiān)管上增加眾多額外要求,PMS數(shù)據(jù)的重要性提到很高,企業(yè)必須按PMS方案,定期更新和提交PMS、PMCF數(shù)據(jù)。這塊對(duì)企業(yè)的持續(xù)法規(guī)符合性提出挑戰(zhàn)。

9. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)效期

MDR下,CE證書(shū)的效期由NB根據(jù)企業(yè)情況決定,而不是固定的五年。

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