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經(jīng)營聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求?
發(fā)布日期:2022-02-28 20:59瀏覽次數(shù):1779次
增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用,對于企業(yè)來說,無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求,今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。

增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用,對于企業(yè)來說,無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求,今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準備事項:

1、 基本要求:

營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍)

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

2、人員要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負責(zé)人1人,質(zhì)量負責(zé)人1人,專業(yè)技術(shù)人員1人,銷售人員1人,倉管1人。

質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。

(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、 場地要求:

場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,無強制數(shù)據(jù)要求。

房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

順道說個最近碰到的情況,近日,在金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,需要全員社保查詢,以核實人員的身份是否是全職人員,因此,金華地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理難度加大。

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