新冠病毒抗原檢測試劑盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫(yī)療器械注冊服務機構，多度情況我都在跟大家講投資風險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。2022年3月12日，國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知，詳見正文。

國家藥監(jiān)局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監(jiān)管，現(xiàn)就有關要求通知如下：

　　一、加強注冊相關管理工作

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

　　二、加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

　　相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。

　　三、加強經營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

　　根據(jù)國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關注企業(yè)經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械經營企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證，在產品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡交易信息的監(jiān)測處置力度，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處。加強對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導其嚴格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為，要及時制止并報告藥品監(jiān)督管理部門。

　　四、嚴厲打擊違法違規(guī)行為

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。      

                           國家藥監(jiān)局綜合司

                           2022年3月12日