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上海醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市,為行業(yè)“松綁”
發(fā)布日期:2018-07-10 00:00瀏覽次數(shù):3284次

日前,上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》,決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市,允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨申請注冊證,再委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”。

上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示,擴大試點范圍對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來說都是一個福音,這將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題,使企業(yè)參與熱情進一步提升,試點類型將不斷豐富。同時,這也將進一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作,形成各區(qū)園區(qū)聚集效應,資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現(xiàn)。據(jù)了解,市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產(chǎn)品納入試點的服務和與國家局器審中心的對接,以早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。同時,期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用,打破地域局限,適時推廣到全國。

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