2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實操層面方向指引。

2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第739號令）施行，明確規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效”。
　　2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價配套規(guī)范性文件，其中《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號，以下簡稱“《決策導(dǎo)則》”，見附件1）從“高風險醫(yī)療器械”、“新型醫(yī)療器械”、“已有證據(jù)的充分性”三個方面指導(dǎo)申請人決策申報產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗。
　　為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，基于《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄12有源植入器械和13無源植入器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件3），給出具體產(chǎn)品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產(chǎn)品數(shù)量較少，近幾年無相關(guān)產(chǎn)品申報的，暫未在該文件中體現(xiàn)。
　　文件中標注“臨床試驗”的產(chǎn)品，基于目前認知，通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風險醫(yī)療器械”，除該指導(dǎo)原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，原則上需要開展臨床試驗。
　　文件中標注“同品種”的產(chǎn)品，如申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，除《決策導(dǎo)則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗的情形，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。
　　文件中標注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）的相關(guān)要求，根據(jù)申報產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”，需提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。
　　為便于注冊申請人查詢，在推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）相關(guān)內(nèi)容。是否可免于進行臨床評價，需按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》進行判定。
　　我中心將根據(jù)醫(yī)療器械風險變化，參考國際經(jīng)驗，遵循最新科學認知，立足監(jiān)管實際，對相關(guān)產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑進行動態(tài)調(diào)整。
　　目前，除首批公布的《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，對于《醫(yī)療器械分類目錄》中其他子目錄產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，我中心正在組織編寫，擬逐步公布。
　　附件：1. 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
　　　　　2. 基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑
　　　　　3. 基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑