隨著醫(yī)療器械軟件注冊產品的日益增多，監(jiān)管機構對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標準。

1、適用于醫(yī)療器械軟件注冊和檢測的標準

GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規(guī)范獨立健康軟件產品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》，用于規(guī)范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規(guī)范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

2、適用于質量管理體系考核的標準

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存期過程》，用于規(guī)范醫(yī)療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發(fā)和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫(yī)用電氣系統》，用于規(guī)范可編程醫(yī)用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發(fā)和設計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規(guī)范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發(fā)布實施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規(guī)范軟件的風險管理。

3、適用于醫(yī)療器械軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規(guī)范醫(yī)療器械網絡安全，定義相關的角色、職責和活動，保證數據的安全性。

醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準應用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風險的方法。