大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性，在生命周期內(nèi)，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對(duì)于醫(yī)療器械配件的銷(xiāo)售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

銷(xiāo)售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

銷(xiāo)售某個(gè)產(chǎn)品市售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要看產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械，如產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，我們需要進(jìn)一步判斷產(chǎn)品是否屬于豁免辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的家庭常用醫(yī)療器械，如果不屬于，則銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

醫(yī)療器械的認(rèn)定的一個(gè)基本原則是要有獨(dú)立的醫(yī)療用途，而配件是醫(yī)療器械的組成部分，沒(méi)有獨(dú)立的醫(yī)療功能，通常不作為醫(yī)療器械管理。因此，銷(xiāo)售醫(yī)療器械配件，通常不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。