醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-08-02 09:57瀏覽次數(shù):1710次
生物制品是一個廣泛的概念,在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用,企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

生物制品是一個廣泛的概念,在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用,企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

銷售某個產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,首先要看產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,屬于第幾類醫(yī)療器械,如產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械,我們需要進一步判斷產(chǎn)品是否屬于豁免辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的家庭常用醫(yī)療器械,如果不屬于,則銷售此類產(chǎn)品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

因此,銷售生物制品不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)