法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應對挑戰(zhàn)。但是，歸納總結的過往事項，如醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預見風險，更好應對挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊審評核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械：

1、產品技術要求中應如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設備中包含軟件組件，應在第一部分（產品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應描述軟件運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件）。應在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、對于 PACS 類產品，同一注冊單元內如何確定檢測單元 ?

答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。對于 PACS 來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個檢測單元。對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）應分別作為一個檢測單元，對于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、Chrome、Firefox 等）應分別作為一個檢測單元。

3、軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

答：不可以。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關。

4、有源產品的產品技術要求中，“產品型號 / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？

答：產品技術要求中應明確產品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件）。

5、網絡安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》單獨提交網絡安全文檔。

6、是否所有有源類醫(yī)療器械的產品技術要求中均不引用 GB/T 14710 標準？

答：按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫入醫(yī)療器械產品技術要求中。但若申報產品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710 標準， 則應按照 GB/T 14710 標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。若申報產品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應在穩(wěn)定性研究資料中提供該產品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

7、如何確定有源類醫(yī)療器械醫(yī)療器械貨架有效期？

答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產品正常發(fā)揮預期功能的期限，產品設計開發(fā)階段需完成產品貨架有效期研究?？梢詫υ摦a品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng) / 部件進行評價， 應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

8、如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關驗證資料？

答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產品在各種工作環(huán)境和

模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況， 也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

9、如何確定軟件產品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

10、醫(yī)用 X 射線診斷設備的產品技術要求中僅對計算機配置進行描述，未明確計算機品牌、規(guī)格型號等信息，計算機配置變化時，是否需要申報許可事項變更？

答：產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU 頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產品技術要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。

11、醫(yī)用 X 射線診斷設備的硬件未發(fā)生變更，僅通過軟件調節(jié)高壓發(fā)生器參數(shù)使得最大輸出電功率發(fā)生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

答：若產品硬件未發(fā)生變更，僅軟件參數(shù)變更，應識別對變化部分進行性能檢測，并對變化部分進行整體評估， 若不涉及電氣安全標準 / 電磁兼容標準要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標準檢測。

12、醫(yī)用 X 射線診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料？

答：由于兒童或新生兒對 X 射線非常敏感，如果申請人聲稱設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。

13、醫(yī)用光學內窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產品是否需要執(zhí)行 YY 0505 標準？

答：如果醫(yī)用光學內窺鏡、 醫(yī)用激光光纖產品內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要執(zhí)行YY 0505 標準。如果內部含有電子元器件（如 RFID 識別裝置等），則需要執(zhí)行 YY 0505 標準。

14、什么是含兒科應用的醫(yī)用診斷 X 射線設備？

答：含兒科應用的醫(yī)用診斷 X 射線設備是指預期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的 X 射線成像設備（除非設備的設計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

15、有源產品申請增加型號許可變更，若不涉及新標準 , 是否可以免于提交檢測報告？

答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。若不涉及新標準，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測。

16、中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

答：電極如為外購產品，應購買已取得醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的產品。如為自制，應符合 YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照 GB/ T 16886 系列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。

17、有源產品考慮網絡安全時，產品技術要求應如何要求？

答：注冊申請人應在產品技術要求性能指標中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議 / 存儲格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

18、如何確定硬管內窺鏡（第二類）產品注冊檢驗代表產品？

答：基本原則如下：

（1）注冊檢驗代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品；

（2）應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品；

（3）如其他產品的主要性能與被檢產品不一致，則該產品也應作為注冊檢驗代表產品進行注冊檢驗。

（4）一般情況下，同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內、外徑和工作長度的產品，選擇直徑最小的和細長比（長度 / 直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑。角分辨力等光學性能指標選擇要求最高的產品作為注冊檢驗典型產品。

19、如何劃分直腸鏡（硬管內窺鏡產品）注冊單元？

答：對直腸鏡，是否有光學系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的依據(jù)。一種產品只是含有導光束、窺視管等，可提供光學照明，沒有光學系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標；另外一種產品既含有光導束，提供光學照明，又含有光學系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑（詳見典型產品結構示意圖），這兩種產品應作為兩個注冊單元。

20、如何劃分硬管內窺鏡（第二類）產品注冊單元？

答：一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

（1）內窺鏡有源或無源手術器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

（2）不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無大變化，每種產品作為一個注冊單元。

（3）內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應劃分為不同的注冊單元。

（4）熒光鏡、帶有 PDD 的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

（5）成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、硬性光學鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。

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