《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊改革重點事項之一，將進一步增強醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械注冊自檢能力規(guī)定如下：

（1）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

（2）檢驗?zāi)芰σ?/span>

a.人員要求。注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

b.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量 / 校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當符合其特定的專業(yè)要求。

c.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

d.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C / 實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書 / 證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。

（3）管理體系要求

醫(yī)療器械注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

醫(yī)療器械注冊自檢工作應(yīng)當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（4）自檢依據(jù)

注冊申請人應(yīng)當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。檢驗方法的制定應(yīng)當與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當明確說明采用的參考品 / 標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

（5）其他事項

a.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。

b.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)醫(yī)療器械注冊自檢報告。