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醫(yī)療器械注冊需要多少錢?
發(fā)布日期:2022-09-29 00:00瀏覽次數(shù):1520次
對于技術(shù)和費用來說,醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù),更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊需要多少錢?借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告(2022年第81號)》這個機會,一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費用這個事兒。

對于技術(shù)和費用來說,醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù),更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊需要多少錢?借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告(2022年第81號)》這個機會,一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費用這個事兒。

醫(yī)療器械注冊需要多少錢.jpg

醫(yī)療器械注冊需要多少錢?

考慮到醫(yī)療器械注冊路徑、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、性能指標差異、生產(chǎn)條件和檢驗條件等影響注冊費用的差異,會影響醫(yī)療器械注冊費用。因此,醫(yī)療器械注冊需要多少錢這個問題,需要就具體器械項目具體回答。但是,作為醫(yī)療器械注冊咨詢資深從業(yè)機構(gòu),我們?nèi)匀豢梢詮目蚣芙嵌葞椭髽I(yè)去做好醫(yī)療器械注冊費用預(yù)算。

對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊項目來說,首先企業(yè)要去判斷產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗,是否需要開展大動物試驗,確定這些事項之后,就大致可以判斷醫(yī)療器械注冊項目預(yù)算。

通常我們從如下幾個方面做醫(yī)療器械注冊費用預(yù)算:1.企業(yè)具備制造能力需要的費用,即廠房、生產(chǎn)設(shè)備、人工、材料等需要的費用;2.企業(yè)具備質(zhì)量保證能力需要的費用,即實驗室建設(shè)、檢驗設(shè)備配置、校準與計量需要的費用;3.產(chǎn)品注冊檢驗的費用;4.兩個或有事項的費用,即醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械大動物實驗的費用;5.醫(yī)療器械注冊審評費,這個是固定行政性收費,但是各省之間對第二類醫(yī)療器械注冊費用收費略有差異;6.醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機構(gòu)的服務(wù)費用,關(guān)于這個費用,建議企業(yè)盡可能的去聘請如杭州證標客這樣的咨詢服務(wù)機構(gòu),咨詢服務(wù)機構(gòu)能夠幫助企業(yè)少走彎路,更加高效的完成醫(yī)療器械注冊項目。對企業(yè)來好,少走彎路就是賺錢,加快進度就是賺錢。所以聘請第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司實際上是有高回報的投資。


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